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  • 美国FDA医疗器械质量体系(QSR820)将面临重大改革
    行业新闻2022-04-28 15:51:10

    美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实,FDA在2018年就打算将ISO 13485作

  • IVDD过渡期政策还有最后五个月“红利”,抓住最后一波黄金时间快速办理,极佳!
  • 激光辐射产品进行fda注册并不会产生费用而进行测试则会产生相应的费用
    行业新闻2022-05-13 14:43:46

    美国FDA规定,任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断用X射线系统、激光手术器械,微波炉及手机等。而X射线、微波、 无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线,含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。那对于这些激光设备在进行

  • mdr认证包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品
    行业新闻2022-05-06 15:02:11

    不管是在医院中还是在我们的家中,其实我们都可以见到医疗器械的身影,医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等,在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话,申请欧盟mdr认证是必须的。那么欧盟医疗器械法规mdr的主要变化有哪些呢?接下来小编就来给大家详细说说吧

  • 办理医疗器械ce认证的产品必须确保满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
    行业新闻2022-04-29 10:56:42

    随着经济不断的发展以及全球化的推进,贸易所涉及的范围越来越广泛,但对于商品货物想要自由流通也需要符合进入市场的要求。像现在医疗器械想要在欧盟市场上流通就必须要有医疗器械ce认证的证书,但是鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解,不知如何着手办理CE认证,为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需

  • ce认证标志的获得必须要遵循四种合格评定程序中的一种
    行业新闻2022-04-22 13:20:57

    欧盟的CE认证是一种安全认证,是医疗器械的制造商进入欧洲市场的通行证,凡是通过欧盟CE认证的产品都可以在欧盟的各国内进行销售,无需进一步控制,贴上CE标志就是说明医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” ,即这个医疗器械适用于预期目的并且是安全的。但对于不涉及这个领域的人可能对ce认证并不了解,

  • fda注册能够确保消费者不受到一些虚假标识食品的危害
    行业新闻2022-04-15 10:25:40

    fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品安全、干净、新鲜并且有清楚的标识。美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任,但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。下面小编给大家介绍一下食品fda注册的产品范围吧!1.焙烤类食

  • 设备的重新分类使得ivdr在批准前进行更大的临床评估
    行业新闻2022-03-25 13:04:33

    我们生活中是离不开医疗器械的使用的,医疗器械在医院中就十分常见。医疗器械直接或间接用于人体,包括医疗设备和医用耗材,所以医疗器械的重要性就不用多说了吧!那么医疗器械想要进入欧盟市场的话,是需要通过欧盟ivdr的,只有通过了欧盟ivdr认证,才能在欧盟市场中流通相应的产品。那么新的欧盟ivdr规定又发生了哪些变化呢