当地时间4月16日，欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板，总结报告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下，医疗器械，特别是体外诊断器械的安全性与性能评

根据最新欧盟NANDO数据库，TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。 信息链接可访问：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

在IVDR来临之前，国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来，保守估计60家以上，都是赶在 IVDR之前，完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova，不但要在IVDD下注册，还要在IVDR下也完成注册，彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实，FDA在2018年就打算将ISO 13485作

IVDR认证 IVDR法规 IVDR培训

关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管

随着现在贸易、物流等行业的不断发展，有越来越多的商品会被销往国外，但是这些产品都需要进行FDA注册，无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册，FDA注册分为食品类FDA注册，化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面随着小编一起来了解更多关

想必大家经过前面几期的介绍，对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线