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2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上,201
世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多,一般通过药品控制此类疾病,但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法,这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En
提及欧盟MDR不少人会感到迷茫,对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规,有效过渡期为三年,在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等,不少人对其中也存有疑问,下面的新闻是一段采访,能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规
ISO13485质量管理体系认证你了解多少?ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准,也是一个完全独立的标准,同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医
之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多,但是也不是很全面,因为医疗器械有很多,比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志,以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求,即必须符合