欧盟MDR技术文档怎么写?(赶快收藏)
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ISO13485质量管理体系认证你了解多少?ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准,也是一个完全独立的标准,同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医
之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多,但是也不是很全面,因为医疗器械有很多,比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志,以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求,即必须符合
美国FDA原油质量体系认证吗?通过对我们网站的阅读,相信大家了解比较多的应该是医疗器械MDR吧,今天我们要说的就是质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使
医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证,而医疗器械也分等级,也分种类,今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些,以及合格评定路线是什么!一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类:确保该设备是IIb类医疗设备。选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。编译技术文件。获得CE认证机构的认证符合性
你是否在办理医疗器械CE认证时,找不到方向而走了很多的弯路,最后还是没有办下来的情况。今天小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项,让你少走弯路,快速办理医疗器械CE认证。1:分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规,或MDD、IVDD指令的范围内。2:确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器
现在大家的经济都有了一定变化,从生活更方面都能体现出来,就说市场上的玩具吧!为了孩子的安全,玩具流入市场都是需要进行各项安全检查认证的,北美和欧洲是世界玩具消费非常大的两个地区,也是世界非常大的两个玩具进口地区。美国fda告诉你中国作为玩具的制造大国,占领了美国玩具市场的1/3左右。玩具销往美国需要进行美