MDR认证 MDR注册

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MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

医疗器械每一个国家都需要，因为这都是医院的必需品，因为现在疫情的原因，医疗器械更需要备好！欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节

你的公司是生产医疗器械的吗？你知道医疗器械是需要经过认证的吗？国内医疗器械注册流程你知道多少？就说体外诊断试剂吧，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使

国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些？以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍，微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验，精准的判别分类，可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）管理类别国

之前的文章中我们一直为您介绍的是欧盟器械CE、欧盟MDR、美国FAD，今天我们要说来的就是QSR 820质量体系？首先我们得需要知道什么是QSR 820质量体系，其实QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用

泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！一、会议内容及日程安排 时间：9月26日