2026 年 5 月 8 日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）正式向 WTO 提交《2026 年医疗器械（修正）条例草案》，这是英国脱欧后医疗器械监管体系的一次全面升级。新规聚焦国际接轨、加速入市、安全升级三大核心，彻底重构了英国（GB）市场的医疗器械及 IVD 上市前要求，对全球制造商影响深远。
一、核心监管变革，这些重点必须关注
1. 国际依赖通道开通，3 国审批可直接复用
MHRA 正式确认澳大利亚、加拿大、美国为类似监管国家（CRC），推出三条国际依赖路径。只要产品已获得这三国监管机构的批准 / 证书，满足相应条件即可直接申请英国市场准入，无需重复进行安全评估，大幅缩短上市周期、降低合规成本。
2. CE 标志政策重大调整：符合 MDR/IVDR 产品永久准入
原有过渡安排不变：普通 CE 标志产品仍可在 GB 市场使用至 2028 年 6 月或 2030 年 6 月（依器械类型而定）
重磅利好：符合欧盟 MDR（医疗器械法规）或 IVDR（体外诊断法规）的产品，将被英国市场永久接受，无需额外申请 UKCA 标志，彻底解决企业长期担忧的双合规问题。
3. 细分品类监管精准升级
定制设备：要求更全面的技术文档和唯一标识，实现全供应链可追溯；支持电子处方，IIb 类、III 类定制植入设备必须通过质量管理体系（QMS）认证。
软件作为医疗设备（SaMD）：首次明确网络安全强制要求，接轨国际标准；引入预定变更控制计划（PCCP），允许预先审批产品常规变更，大幅减轻企业后续变更的行政负担。
IVD 产品：分类体系全面修订，与 IMDRF 及欧盟 IVDR 保持一致；D 类高风险 IVD 将执行更严格的安全性能要求；已满足共同规范的新冠检测产品，取消单独验证要求。
4. 全链条监管要求全面强化（补充 WTO 官方通知核心条款）
强制推行唯一设备标识符（UDI），植入类器械需配套植入卡，提升不良事件处置效率和患者透明度
延长技术文档留存期限，加严产品等效性声明要求
明确禁止医疗器械的误导性或无依据宣传
扩大电子说明书适用范围，替代纸质说明书的场景进一步放宽
二、关键时间线一览
事项 | 截止/预计时间 |
MHRA 企业及利益相关者影响调查 | 2026 年 6 月 19 日（英国时间） |
WTO 层面意见征集截止 | 2026 年 7 月 7 日 |
条例预计通过议会审批 | 2026 年 12 月 |
条例正式生效 | 2027 年 6 月 |
医疗器械过渡期 | 生效后 3 年 |
IVD 产品过渡期 | 生效后 5 年 |
三、给中国制造商的行动建议
积极参与 MHRA 及 WTO 的意见征集，结合自身业务反馈实际诉求
优先评估产品合规路径：已获澳 / 加 / 美审批或符合欧盟 MDR/IVDR 的产品，可提前规划快速入市方案
提前布局 UDI 系统建设、技术文档升级和 SaMD 网络安全合规
针对 IVD 和定制植入类高风险产品，重点梳理分类调整和 QMS 认证需求
微珂观点
本次英国 2026 医疗器械修订案，标志着英国脱欧后独立医疗器械监管体系的最终成型。新规没有走向 "封闭化"，反而通过国际依赖路径和CE 永久认可两大核心举措，实现了与全球主流监管体系的深度融合，既保障了患者安全，又大幅降低了企业的合规门槛。
对中国医疗器械企业而言，这是一次重大机遇：借助国际快速通道和 CE 互认优势，英国市场将成为中国产品出海欧洲的重要跳板。但同时，监管在可追溯性、网络安全、技术文档等方面的加严要求，也倒逼企业提升自身质量管理水平。建议企业尽早启动合规评估，抓住过渡期窗口，提前布局英国及欧洲市场。
