一锤定音！6月1日，欧盟委员会官宣公布，EUDAMED前四个模块，即“经济运营商（Actors）”、“UDI与器械（UDI/Devices registration）”、“公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）”及“市场监管（Market Surveillance）”模块的功能性已经完备，已于2026年5月28日起强制实施。
EUDAMED为欧盟医疗器械的生命周期提供了生动的画面。它集成了不同的电子系统，用于收集和处理有关医疗器械的信息。EUDAMED旨在提升整体透明度，包括为公共和医疗专业人员提供更好的信息获取，并加强欧盟各成员国之间的协调。
登录链接：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
l EUDAMED系统6个模块，状态盘点
No. | 模块名称 | 主要功能 | 使用方式 |
1 | Actor module 经济运营商 | 允许制造商、进口商和欧盟代表等参与者注册，注册并验证数据后可访问 EUDAMED，获得单一注册号（SRN），用于清楚识别每个经济运营商，所有信息公开可查。 | 已强制实施 |
2 | UDI/Device module 器械UDI注册 | 包含所有设备特定信息，与美国（FDA）GUDID 的可比数据库功能相似。UDI 数据分为 Basic UDI - DI 和 UDI - DI 两个区域，Basic UDI - DI 用于映射产品组的所有公共属性，UDI - DI 仅包含产品特定信息，一个 Basic UDI - DI 可以有多个 UDI - DI，一个 UDI - DI 恰好分配给一个 Basic UDI - DI。 | 已强制实施 |
3 | Notified bodies and certificates module 公告机构与证书 | 根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746，管理在欧洲销售的医疗器械的批准证书，通过将产品分组到 Basic UDI – DI。 | 已强制实施 |
4 | Clinical investigations/performance studies module 临床调查与性能研究 | 根据新的医疗器械法规（MDR），医疗器械制造商须对所有产品进行临床评估，包括上市后临床随访（PMCF）。临床评估是对产品临床数据进行持续生成、收集、分析和评价的系统的、有计划的过程，用于验证制造商的安全性和性能，包括临床效益。 | 测试中 |
5 | Vigilance and post-market surveillance module 警戒与上市后监管 | 记录并提供任何涉及医疗设备的严重事故，在技术文档中报告事件和对象数量，以及联盟市场上提供的产品的安全纠正措施，部分信息公开访问。 | 开发中 |
6 | Market surveillance module 市场监管 | 市场监督的结果在该模块报告，主管当局进行市场监督并发布报告，最终控制报告记录在该模块提到的电子系统中，公众可查看市场监督活动的审查和评估结果摘要。 | 已强制实施 |
从官方公布的EUDAMED实施时间线来看，剩余的2个模块，预计要到2027年Q2实施
l 参考资料
Ø EUDAMED使用说明
Ø EUDAMED视频网站
