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4月初,欧盟又更新了协调标准。下面小编带大家盘点下最新的更新。

l  协调标准1.png

l  本次更新内容

MDR: 本次增加了3个协调标准分别为:

Ø  EN 13060:2025 医用灭菌器 – 小型蒸汽灭菌器 – 要求和测试 

Ø  EN 14222:2021 A1:2025 - 不锈钢蒸汽锅炉 

Ø  EN IEC 60118-0:2024 电声学 – 助听器 – 第0部分:助听器性能特性的测量

协调标准2.png

     以上器械的企业需要注意了,标准随着OJ的正式发布(4月7日),随即生效。

 

l  欧盟现有协调标准盘点

Ø  MDR: 连同本次增加的3个标准,目前总计51个协调标准

Ø  IVDR目前总计23个协调标准

 

l  贴心提醒:需要最新版协调标准清单的,访问链接可以直接下载哦~

Ø  MDR: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en


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