编者按：
2024 年 6 月，欧洲议会和理事会通过 (EU) 2024/1860 号法规，对 MDR认证（欧盟医疗器械法规）、IVDR认证（欧盟体外诊断医疗器械法规）完成重磅修订，新增Article 10a 条款，正式确立医疗器械与 IVD 产品供应中断 / 停止的强制信息通报义务，划定了企业合规红线。
2024 年 10 月，欧盟发布首版《Article 10a 条款实施实操 Q&A 指南》，为企业落地合规提供基础指引；
2026 年 4 月，欧盟正式发布该指南的 Rev.2 修订版，针对企业最核心的实操痛点完成关键更新，进一步细化了合规执行要求。
小编将结合最新修订版官方指南，全面梳理 Article 10a 条款的核心合规义务、本次更新重点、法定豁免情形与落地实操建议，助力出海欧盟的 MD/IVD 企业快速吃透规则、规避合规风险。
一、2026 年 4 月 Rev.2 版指南 核心更新亮点
本次修订为指南发布后的第二次更新，核心聚焦企业实操中最棘手的 “严重危害 / 风险评估”环节，核心调整仅 1 项，但直接解决了企业的核心痛点：
针对指南第 9.2 条（制造商评估严重危害风险的参考指标），完成注释修订：将原表述 “本问题后续可能通过决策树图补充”，正式更新为 “本问题已配套决策树图”，同时更新脚注，发布了由欧盟医疗器械主管当局（CAMD）工作组制定的官方版严重危害风险评估决策树 ，并开放了官方获取渠道。
这一更新意味着，企业对供应中断 / 停止是否触发通报义务的评估，从此有了欧盟官方认可的标准化工具，彻底解决了此前 “评估无依据、判断无标准” 的实操难题，也是本次修订对企业最核心的价值。
决策树可参考原文链接：Decision Tree Art10a
二、Article 10a 强制通报义务 核心合规要点全梳理
（一）义务正式实施时间
Article 10a 条款自2025 年 1 月 10 日起正式适用，规则适用边界清晰：
仅当制造商预计的器械供应中断 / 停止时间在 2025 年 1 月 10 日之后，才需履行通报义务；
若制造商预计的中断 / 停止时间在 2025 年 1 月 10 日之前，即便实际发生时间在该日期之后，也无需强制通报，欧盟仅鼓励企业自愿告知用户。
（二）义务主体与责任边界
唯一法定责任主体：仅医疗器械 / IVD 制造商（无论设立在欧盟境内还是境外），承担法定通报义务，该法律责任不得委托、转移给第三方；
实操执行可委托：制造商可委托其欧盟授权代表（欧代）、其他经济运营商或第三方机构，协助完成通报的实操执行动作，但最终法律责任仍由制造商全额承担。
（三）适用的器械范围
除定制器械（Custom-made devices） 外，条款适用于所有投放到欧盟市场的型号 / 类型的器械，包括 Legacy devices（遗留器械），无器械分类、风险等级的豁免，覆盖范围极广。
（四）触发通报义务的核心情形
只有当供应中断 / 停止，合理可预见会对一个或多个成员国的患者或公共健康造成严重危害或严重危害风险时，才触发强制通报义务，其中 “供应中断 / 停止” 的官方定义如下：
供应中断：一般指制造商暂时无法将特定型号 / 类型的器械投放到欧盟市场，且预计持续时间超过 60 天；即便持续时间不足 60 天，只要制造商评估其可能造成严重危害 / 风险，也必须履行通报义务。
供应停止：制造商确认将永久停止供应特定型号 / 类型的器械，不再将其投放到欧盟市场销售。
其中，“严重危害或严重危害风险” 有明确的法定界定，需同时满足：
患者面临 ** imminent 死亡风险、健康状况严重恶化、危及生命的情形 **；
针对该情形，没有合适的替代诊断方法或治疗方案（包括药物治疗）。
（五）法定通报时限
常规情形：除特殊情况外，制造商必须在预计的中断 / 停止发生前，至少提前 6 个月完成通报；欧盟鼓励企业针对永久停产的情形，尽可能更早完成通报。
特殊情形：因突发、不可预见的内外部情况，无法提前 6 个月通报的，制造商需毫不延迟地立即完成通报。
符合 “特殊情形” 的场景包括：自然灾害、原材料 / 核心零部件突发断供、突发经济 / 金融问题导致停产等不可抗力或不可预见的突发状况。
（六）法定通报对象
制造商仅需对直接供货的主体履行通报义务，非直接供货主体的信息传递，由供应链下游逐级完成：
强制通报对象：
制造商或其欧代所在成员国的医疗器械主管当局；
制造商直接供货的经济运营商（EO，含进口商、经销商等）、医疗机构（HI）、医疗保健专业人员（HCP）。
信息逐级传递规则：
制造商无义务通报非直接供货的主体；
供应链下游的经济运营商收到通报信息后，必须毫不延迟地向下游直接供货的主体完整传递信息，不得修改、增减、转述制造商的原始通报内容，确保信息完整性；
收到通报的成员国主管当局，需毫不延迟地同步给其他成员国主管当局及欧盟委员会。
（七）通报内容与提交要求
制造商必须使用欧盟官方发布的MDCG 2024-16《制造商信息表（MIF）》 提交通报，表格内标注为 “必填” 的信息不得缺失；
必须向主管当局明确说明供应中断 / 停止的原因，可参考的分类包括：监管原因（如证书暂停 / 撤销、认证延迟）、生产原因、供应链原因、市场 / 商业原因、不可抗力等；
表格内标注为 “自愿” 的板块，可补充有助于主管当局评估情况的细节信息；后续通报信息发生变更的，需及时提交更新版表格。
三、无需通报的法定豁免情形
满足以下任意一种情形的，制造商原则上无需履行 Article 10a 条款的通报义务：
制造商用具有相似预期用途、可替代使用的后继器械，替换了供应中断 / 停止的受影响器械；
制造商拥有充足库存，可在中断期间完全满足市场需求，或可弥补受影响器械 / 后继器械上市前的供应空窗期；
制造商已从医疗机构 / 医疗专业人员处获得确认，该器械的停产 / 供应中断，不会对患者或公共健康造成严重危害 / 风险（例如已有合适的替代器械，且已确认可满足市场预期需求）。
四、供应链下游主体与特殊场景的配套义务
下游经济运营商的核心义务：进口商、经销商等经济运营商，收到上游传递的中断 / 停止通报信息后，必须毫不延迟地向下游直接供货的主体完整传递，不得故意或过失拖延，不得修改原始信息。
系统 / 手术包的特殊规则：
系统 / 手术包内，单个 CE 标志器械的制造商，需履行完整的通报义务，包括向系统 / 手术包生产商通报；
系统 / 手术包生产商收到通报信息后，需按照条款要求，毫不延迟地向下游直接供货的主体传递信息。
五、企业合规落地实操建议
立即搭建风险监测与评估体系：建立供应链稳定性监测流程，针对原材料、核心零部件的供应风险提前预判；针对所有在欧上市器械（含遗留器械），完成严重危害风险的预评估，用好本次更新的欧盟官方决策树工具，建立完整的评估台账。
制定标准化通报 SOP：明确内部合规、生产、供应链、注册等部门的责任分工，提前熟悉 MDCG 2024-16 信息表的填报要求，制定突发中断场景下的快速通报流程，确保满足法定时限要求。
厘清供应链信息传递责任：与欧代、进口商、经销商等上下游合作方提前沟通，明确 Article 10a 条款下的信息传递流程与责任边界，确保下游信息传递的合规性与及时性。
提前规划停产 / 产品迭代的合规衔接：针对计划停产的器械，提前完成风险评估与通报，同步做好替代器械的验证、注册与市场衔接，优先满足法定豁免条件，降低合规风险与市场影响。
留存完整合规记录：针对风险评估、通报提交、供应链信息传递、替代方案确认等全流程的文件与记录，完整留存备查，满足欧盟医疗器械法规的可追溯性要求。
