一拖再拖，本月26日，欧盟委员会终于公布决议官宣，EUDAMED前四个模块，即“经济运营商（Actors）”、“UDI与器械（UDI/Devices registration）”、“公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）”及“市场监管（Market Surveillance）”模块的功能性已经完备，将于2026年5月28日起强制实施。
与今年5月份公布的进度计划-如下图（4个模块将于26年1月1日期强制执行）对比来说，实际的进度又推迟了将近5个月。
l 盘点EUDAMED 6大模块及其实施情况
No. | 模块名称 | 主要功能 | 使用方式 |
1 | Actor module 经济运营商 | 允许制造商、进口商和欧盟代表等参与者注册，注册并验证数据后可访问 EUDAMED，获得单一注册号（SRN），用于清楚识别每个经济运营商，所有信息公开可查。 | 2026年5月28日起强制实施 |
2 | UDI/Device module 器械UDI注册 | 包含所有设备特定信息，与美国（FDA）GUDID 的可比数据库功能相似。UDI 数据分为 Basic UDI - DI 和 UDI - DI 两个区域，Basic UDI - DI 用于映射产品组的所有公共属性，UDI - DI 仅包含产品特定信息，一个 Basic UDI - DI 可以有多个 UDI - DI，一个 UDI - DI 恰好分配给一个 Basic UDI - DI。 | 2026年5月28日起强制实施 |
3 | Notified bodies and certificates module 公告机构与证书 | 根据 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746，管理在欧洲销售的医疗器械的批准证书，通过将产品分组到 Basic UDI – DI。 | 2026年5月28日起强制实施 |
4 | Clinical investigations/performance studies module 临床调查与性能研究 | 根据新的医疗器械法规（MDR），医疗器械制造商须对所有产品进行临床评估，包括上市后临床随访（PMCF）。临床评估是对产品临床数据进行持续生成、收集、分析和评价的系统的、有计划的过程，用于验证制造商的安全性和性能，包括临床效益。 | （计划2026年7月，估计会延迟） |
5 | Vigilance and post-market surveillance module 警戒与上市后监管 | 记录并提供任何涉及医疗设备的严重事故，在技术文档中报告事件和对象数量，以及联盟市场上提供的产品的安全纠正措施，部分信息公开访问。 | （计划2026年7月，估计会延迟） |
6 | Market surveillance module 市场监管 | 市场监督的结果在该模块报告，主管当局进行市场监督并发布报告，最终控制报告记录在该模块提到的电子系统中，公众可查看市场监督活动的审查和评估结果摘要。 | 2026年5月28日起强制实施 |
l 有关出海医疗器械制造商的合规要求，企业需要注意以下关键点：
1. 强制产品/UDI注册：
2026年5月26日之前使用MDR或IVDR的CE符合性声明出货的产品，可在德国老注册系统（DMIDS）或者欧盟新系统（EUDAMED）注册。2026年5月26日之后，则必须在EUDAMED注册。
2. Legacy Device 的要求
在2026年5月26日之后仍继续销售的Legacy Device产品，必须在 EUDAMED 中注册该器械。没有 Basic UDI或者UDI-DI时，可使用 虚拟 UDI 完成注册。
3. 请勿混淆“UDI”的概念
请务必区分：
（1）本次的强制要求的期限，只涉及在 EUDAMED 系统中注册产品信息/UDI（也就是Basic UDI-DI）。
（2）在器械本体或包装上打印/直接标记 UDI（Labelling / Direct Marking）等合规要求，另有自己的时间表，
例如：
Ø 眼镜片、镜框类器械：预计在2028年9月实施。（MDCG 2025-07）
Ø 如需要 direct marking的I类器械：预计在2027年5月26日实施。（MDR 123.3（g））
l 微珂观点
欧盟EUDAMED核心模块的强制实施日期（2026年5月28日）已随官方公告尘埃落定。企业合规的窗口期已经开启，制造商应立即完成运营商与器械注册，以确保欧盟市场准入资格。
